Komisja Bioetyczna Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej
w Nysie (BIOETHICS COMMITTEE OF THE UNIVERSITY OF APPILIED SCIENCE IN NYSA) została powołana z inicjatywy Instytutu Nauk Medycznych na mocy uchwały
Nr 9/2015/2016 Senatu Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej w Nysie z dnia 1 kwietnia
2016 roku, na kadencję 2016-2019.
Głównym zadaniem Komisji Bioetycznej jest opiniowanie projektów
eksperymentów medycznych, ze szczególnym naciskiem na kryteria etyczne oraz
celowość i wykonalność projektu. Komisja czuwa nad poszanowaniem godności człowieka
jako wartości nadrzędnej w stosunku do celów naukowych eksperymentów badawczych.
Wszystkie badania eksperymentalne z udziałem ludzi, także badania ankietowe,
które mają być prowadzone na Uczelni muszą uzyskać pozytywną opinię Komisji
Bioetycznej. Posiedzenia odbywają się w zależności od zgłoszonych wniosków.
Działanie Komisji Bioetycznej regulują następujące akty prawne:
- Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996r. (Dz.U.
97 nr 28 poz. 152 z późn. zm.),
- Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. 2010 nr 107
poz. 679 z późn. zm.),
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2001 nr 126
poz. 1381 z późn. zm.),
- Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia
2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki
klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych
do stosowania przez człowieka,
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999
r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania
komisji bioetycznych (Dz.U. 99 nr 47 poz. 480),
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. 04 nr 101
poz. 1034 z późn. zm.),
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie
w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i
sponsora (Dz.U. 05 nr 101 poz. 845),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych
wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U.12 poz. 489),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów
dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego
oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania
klinicznego (Dz.U. 2012 nr ... poz. 491) - dot. produktów leczniczych,
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie
w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i
sponsora (Dz.U. 05 nr 101 poz. 845),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie szczegółowych
wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U.12 poz. 489),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów
dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego
oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania
klinicznego (Dz.U. 2012 nr ... poz. 491) - dot. produktów leczniczych,
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów
wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za
złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego
(Dz.U. 2010 nr 222 poz. 1453) - dot. wyrobów medycznych,
- Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy .
